Grande nouvelle pour les fumeurs fortement dépendants au tabac : depuis le 16 juin 2025, le Champix est de retour en pharmacie avec une formulation révisée.
Disponible sur ordonnance, ce médicament dédié au sevrage tabagique, dont la substance active est le tartrate de varénicline, avait été retiré du marché français en 2021 en raison de la présence d’une impureté cancérogène, la N-nitroso-varénicline, à un taux supérieur à la limite acceptable fixée au niveau de l’UE.
Coup d’œil.
Pourquoi le Champix a-t-il été retiré du marché français en 2021 ?
En 2007, le service médical rendu par le Champix (tartrate de varénicline) pour le sevrage tabagique a été évalué comme « important » par la Haute Autorité de Santé, en particulier chez les personnes présentant une forte dépendance à la nicotine, dont le score au test de Fagerström est supérieur ou égal à 7. Le médicament produit par le laboratoire Pfizer a donc décroché le plus haut niveau d’intérêt possible, et a pu sortir sur le marché français, peu de temps après son arrivée sur le marché européen.
Si son efficacité n’a jamais été remise en question, la crainte de certains effets secondaires commença à préoccuper les autorités sanitaires dès que des patients américains accusèrent le tartrate de varénicline de leur avoir causé des problèmes psychiatriques. Une accusation sans fondement, démontée par la suite par de sérieuses études scientifiques. Le Champix fut cependant dès lors placé sous surveillance renforcée. C’était en 2008. Trois ans plus tard, il était déremboursé. Son retrait du marché français n’arriva toutefois que dix ans plus tard, en 2021, pour une tout autre raison.
En juillet cette année-là, Pfizer effectua un rappel de lots à titre de précaution, suite à la détection d’une impureté cancérogène nommée N-nitroso-varénicline, une nitrosamine dérivée de la varénicline, à un taux supérieur à la limite journalière considérée acceptable. Des analyses menées par la Food and Drug Administration (FDA) confirmèrent sa présence. L’European Medicines Agency relaya l’information sur notre continent. L’Agence européenne des médicaments lança alors des investigations, et décida de rappeler l’ensemble des lots commercialisés et de retirer le médicament du marché européen, le temps de délivrer ses conclusions. Finalement, les autorités sanitaires de l’U.E exigèrent du laboratoire de produire une nouvelle formule conforme aux normes européennes.
Un coup dur pour les patients
Le laboratoire Pfizer partagea un communiqué sous l’autorité de l’ANSM pour rassurer les professionnels de santé et leurs patients traités par Champix. Il indiquait que malgré cette nitrosamine présente en quantité supérieure à la limite autorisée, aucun danger immédiat n’avait pu être identifié, le risque de développer un cancer n’étant élevé qu’en cas d’exposition au-delà des limites acceptables à cette substance pendant de longues périodes.
Les patients sous tartrate de varénicline n’eurent toutefois pas d’autre choix que d’accepter un traitement de substitution une fois leur plaquette écoulée, en raison d’une rupture de stock du médicament. Or, en France, aucune molécule à l’efficacité similaire n’était alors disponible, la cytisine (Tabex/Desmoxan) étant interdite. Un vrai coup dur à l’époque pour les fumeurs fortement dépendants qui ne répondaient ni aux substituts nicotiniques ni aux autres médicaments disponibles contenant du bupropion.
Le Champix est de retour en pharmacie depuis le 16 juin 2025
Attendue après quatre ans d’absence dans les pharmacies françaises par les fumeurs du monde entier et de nombreux professionnels de santé, la varénicline, commercialisée par le laboratoire Pfizer sous le nom Champix en Europe, est de retour. Depuis le 16 juin 2025, le médicament Champix peut à nouveau être prescrit par les médecins et délivré en pharmacie, mais uniquement sur ordonnance. Ce dernier est en effet à nouveau commercialisé et disponible dans les officines françaises.
Le laboratoire Pfizer a plus précisément confirmé la remise à disposition des spécialités suivantes de varénicline CHAMPIX (comprimé pelliculé) sur le marché français :
- – CHAMPIX pack d’initiation sous blister, contenant 11 comprimés de 0,5 mg et 14 comprimés de 1 mg ;
- – CHAMPIX 0,5 mg en flacon de 56 comprimés ;
- – Nouvelles présentations de CHAMPIX 1 mg, en boîtes en carton de 28 et 56 comprimés.
Le 20 mai 2025, le Journal officiel a publié le prix du médicament Champix 1mg et sa prise en charge par l’Assurance-maladie : 27,70€ pour une boîte de 28 comprimés pelliculés dosés à 1 mg, 54,98€ pour une boîte de 56, avec un remboursement à hauteur de 65 %, soit 35 % de reste à charge pour les patients, hors prise en charge éventuelle par une complémentaire santé.
Le tartrate de varénicline vient ainsi compléter les autres options officielles disponibles en France pour les patients pour le sevrage tabagique, à savoir les substituts nicotiniques et les médicaments contenant du bupropion.
Champix : une formulation révisée, et un nouveau processus de fabrication
Pour résoudre le problème d’impuretés détecté en 2021 et obtenir une nouvelle autorisation de mise sur le marché européen pour son Champix fabriqué en Allemagne et en Italie, le laboratoire Pfizer a dû travailler pour rendre le médicament conforme aux standards de qualité européens. Il a révisé la formulation du médicament pour modifier ses excipients, et changé son processus de fabrication.
« Nous avons tout mis en œuvre pour reformuler notre spécialité et revoir le processus de fabrication, c’est cela qui a pris du temps. »
Dimitri Galle, directeur de la division « soins de spécialité » chez Pfizer France, pour Le Figaro.
Trois ans plus tard, en septembre 2024, Pfizer soumettait une demande de mise à jour de l’autorisation de mise sur le marché à l’Agence du médicament. Puisque le Champix respecte désormais les normes de qualité en vigueur dans l’Union européenne, établies par l’Agence européenne des médicaments, les autorités sanitaires ont décidé d’autoriser sa remise à disposition le 13 mars 2025. Il est à nouveau disponible depuis le 16 juin dernier.
Nouveau Champix : mêmes indications, même mode d’emploi
Le nouveau Champix conserve les indications et le mode d’emploi de son prédécesseur d’il y a quatre ans. Ce médicament sous forme de comprimés, uniquement délivré sur ordonnance, est indiqué dans le sevrage tabagique de l’adulte parce qu’il entraîne une perte de l’envie de fumer.
Il se destine aux patients ayant une forte dépendance au tabac, avec un score au test de Fagerström supérieur ou égal à 7, en cas de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou de maladies cardiovasculaires, mais également en l’absence de toute pathologie en cas d’échec d’utilisation des substituts nicotiniques (patch, pastilles, gommes à mâcher…), malgré une forte motivation pour arrêter de fumer.
Pfizer recommande de débuter la prise de Champix une à deux semaines avant la date fixée pour arrêter de fumer. Il s’agit d’un traitement quotidien et progressif de douze semaines, renouvelable une fois, qui se prend seul. Son association à des substituts nicotiniques n’est en effet pas recommandée pour le moment, en l’absence d’arguments scientifiques valables. Pour les patients qui ont réussi à arrêter de fumer à la fin des douze semaines de prise de Champix, une cure supplémentaire de douze semaines à raison d’1 mg deux fois par jour est généralement prescrite pour le maintien de l’abstinence.
Le schéma posologique recommandé comprend une dose d’initiation des jours 1 à 3, à savoir 0,5 mg une fois par jour ; puis une augmentation de la dose à 0,5 mg deux fois par jour des jours 4 à 7 ; puis 1 mg deux fois par jour dès le 8ème jour, jusqu’à la fin du traitement. Cette posologie est la même pour tous, puisqu’il n’est pas nécessaire pour les médecins d’adapter les doses de Champix à chaque patient.
« Dans la majorité des cas, la dose standard fonctionne pour tout le monde, ce qui simplifie grandement la tâche. »
Pr Bertrand Dautzenberg, tabacologue et pneumologue, pour Le Figaro.
L’arrêt du tabac doit intervenir entre le 8ème et le 14ème jour de prise. Si l’arrêt n’est pas obtenu dans ce délai, il n’est pas justifié de poursuivre le traitement.
Un médicament efficace d’après la science
Une efficacité démontrée par des essais cliniques
La Haute Autorité de Santé a évalué que le Champix rendait un service médical important pour le sevrage tabagique car son efficacité a été démontrée dans trois essais cliniques impliquant des fumeurs chroniques.
Deux de ces essais en double aveugle comparent l’efficacité du Champix (1 mg deux fois par jour), du bupropion à libération prolongée (150 mg deux fois par jour) et d’un placebo. Les patients ont reçu le traitement pendant douze semaines, comme lors d’une prescription habituelle, pour évaluer le taux d’arrêt continu sur quatre semaines, de la semaine 9 jusqu’à la semaine 12, grâce à une mesure du monoxyde de carbone. L’analyse a démontré une supériorité statistique du Champix par rapport au bupropion et au placebo. Le besoin impérieux de fumer et le manque sont ainsi réellement réduits chez les fumeurs sous varénicline.
Le dernier essai clinique évalue si un renouvellement de la prise de Champix pendant douze semaines supplémentaires renforce le maintien de l’abstinence. Résultat : c’est bel et bien le cas. Il a été mené sur les patients des précédents essais qui avaient arrêté de fumer à la semaine 12. Ces derniers ont été randomisés pour recevoir soit le médicament (1 mg deux fois par jour) soit un placebo. Le critère d’évaluation principal de l’étude est le taux d’abstinence continue de la semaine 13 à la semaine 24, confirmé par la mesure du monoxyde de carbone. Un autre critère majeur d’évaluation est le taux d’abstinence continue de la semaine 13 à la semaine 52.
Varénicline et sevrage nicotinique
L’efficacité de la varénicline dépasse même le cadre du sevrage tabagique. Une étude réalisée par le Pr Eden Evins (Center for Addiction Medicine, du Massachusetts General Hospital à Boston) et publiée par le JAMA a en effet récemment prouvé l’efficacité de la varénicline, substance active du Champix, dans le cadre du sevrage nicotinique de jeunes qui n’ont jamais fumé de tabac mais qui sont devenus dépendants à d’autres formes de nicotine. Une porte ouverte à de nouvelles perspectives thérapeutiques au médicament Champix, actuellement réservé au sevrage tabagique de l’adulte.
Une efficacité supérieure aux substituts nicotiniques, et similaire à la cigarette électronique
Véritable référence sur le sujet, la revue systématique sur les moyens efficaces pour arrêter de fumer du Cochrane Tobacco Addiction Group nommée Effects of interventions to combat tobacco addiction : Cochrane update of 2021 to 2023 reviews concluait en septembre 20214 que la varénicline (Champix), la cytisine, mais aussi la cigarette électronique avec nicotine sont les solutions les plus efficaces pour arrêter de fumer, avec des effets à ampleur similaire.
Plus tôt, les chercheurs de Cochrane livraient déjà des conclusions similaires dans leur essai clinique randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo nommé Electronic Cigarettes vs Varenicline for Smoking Cessation in Adults, le premier du genre à comparer l’efficacité des cigarettes électroniques à celle de la varénicline chez des adultes, en précisant que les substituts nicotiniques apportent de moins bons résultats, surtout en l’absence d’une combinaison d’un produit à action rapide comme les gommes à un autre à diffusion continue comme les patchs. Encore auparavant, une précédente méta-analyse Cochrane avait apporté les mêmes résultats.
De 2021 à juin 2025, en l’absence de Champix et de cytisine en France, il ne restait que la cigarette électronique avec nicotine aux fumeurs parmi ces moyens identifiés par Cochrane comme les plus efficaces pour arrêter de fumer. Mais le vapotage n’étant pas un substitut nicotinique officiel, il ne pouvait faire l’objet d’aucune prise en charge, laissant les fumeurs les plus précaires dans le besoin. Le retour du Champix est ainsi une excellente nouvelle pour les fumeurs fortement dépendants pour qui la vape dépasse leur budget, ainsi que pour les fumeurs qui préfèrent s’en tenir aux dispositifs officiels, et ceux qui obtenaient de bons résultats sous Champix avant son retrait du marché, et qui ont préféré attendre son retour.
Un retour approuvé par les tabacologues
En France, plusieurs tabacologues ont accueilli avec satisfaction la nouvelle du retour du Champix dans les officines, compte tenu de son efficacité chez les patients fortement dépendants à la nicotine et en échec avec les autres traitements :
« Ce médicament est intéressant, il arrive même en deuxième position dans les traitements pour arrêter de fumer. Il est connu pour sa diminution de l’envie de fumer puis son dégoût de la cigarette. Il va vraiment diminuer le syndrome de manque, ce qui pour moi est très intéressant. »
Dr Hervé Martini, addictologue, tabacologue et secrétaire général d’Addictions France, pour Santé Magazine.
« C’est une très bonne nouvelle. […] C’est un traitement très efficace pour l’arrêt du tabac, plus que les autres substituts nicotiniques, et il présente d’autres avantages. […] Il faut tenir compte de la réalité des patients, les rechutes sont fréquentes. Certains avaient réussi à arrêter avec la varénicline, puis ont rechuté, et se sont retrouvés sans solution lorsque le traitement a disparu. Pour eux, ce médicament est une vraie opportunité. »
Pr Bertrand Dautzenberg, tabacologue et pneumologue, pour Le Figaro.
Pas de sevrage tabagique avec Champix sans accompagnement médical
« C’est un traitement efficace, certes, mais de préférence, il faut ajouter un accompagnement. Ce dernier peut se faire auprès de spécialistes, comme un tabacologue ou encore un médecin, mais aussi via un numéro d’écoute. »
Dr Hervé Martini, addictologue, tabacologue et secrétaire général d’Addictions France, pour Santé Magazine.
Un accompagnement médical lors de la prise de Champix est indispensable et ne s’arrête pas à la délivrance de l’ordonnance, loin de là. L’accompagnement permet de lever une à une les éventuelles difficultés rencontrées par les fumeurs pendant leur sevrage. Notamment, il permet de surveiller les effets indésirables contractés et d’apporter une réponse aux patients affectés. Puisque comme tout médicament, le Champix n’est pas dénué d’effets indésirables, même s’ils sont infimes par rapport à ceux que l’on pouvait lire dans les accusations de patients américains à la fin des années 2000, et qu’ils disparaissent normalement au bout d’une semaine de prise.
« Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés sont les nausées, les insomnies, les rêves anormaux et les maux de tête. […] L’ensemble des données n’a pas mis en évidence d’augmentation du risque d’effets indésirables graves neuropsychiatriques et cardiovasculaires. »
Haute Autorité de santé, en mars 2025.
Bonjour,
J’ai obtenu une ordonnance du médicament Champix, puisque celui-ci est devenu disponible depuis le 16 juin 2025. J’habite dans les Bouches du Rhône et aucune pharmacie n’est au courant de son retour ?
Bonjour,
Tout à fait, le médicament Champix a bien été remis à disposition sur le marché français par les autorités sanitaires à compter du 16 juin 2025. Concrètement, cela veut dire qu’il a été réautorisé à la commercialisation en pharmacie à cette date, pas qu’un approvisionnement continu et approprié des pharmacies françaises est déjà en place. L’ANSM a d’ailleurs interdit la vente de ce médicament en dehors du territoire national, ou aux distributeurs en gros à l’exportation, tant que la situation ne sera pas corrigée. C’est ainsi tout à fait possible que les pharmacies de votre département ne puissent pas encore s’approvisionner et considèrent de fait qu’il n’est pas encore de retour. Il va falloir vous armer de patience pour obtenir la délivrance de votre ordonnance.
Vapoteusement.
Bonjour.Hier donc 04/07/25 j’ai présenté mon ordonnance ALD pour du Champix et mon pharmacien me dit qu’il ne se vent pas et pourtant mon médecin traitant m’a bien certifié qu’il était de nouveau en vente depuis le 16/ 06/25.Donc je ́ne comprends pas trop et surtout j’aimerais savoir où l’on pourrait m’en délivrer (je suis dans le 54) car je suis vraiment décidée à arrêter étant donné que je fume tout en ayant été opérée d’un cancer aux poumons et que j’ai de plus en plus de mal à respirer et que je me rends compte que ce n’est pas raisonnable du tout et qu’il y a urgence.Merci d’avance pour vos réponses.
Bonjour,
Le Champix a été réautorisé par les autorités sanitaires pour être remis à disposition des fumeurs français à compter du 16 juin 2025. Depuis, il fait progressivement son retour dans les pharmacies françaises. C’est pourquoi il n’est pas encore disponible dans toutes les officines. Il est donc tout à fait possible qu’il ne soit pas encore disponible dans votre pharmacie habituelle. Peut-être que d’autres pharmacies de votre département ont déjà été approvisionnées. Vous pouvez tenter de les contacter directement pour leur demander ce qu’il en est. Si ce n’est pas le cas, il faudra vous armer de patience. Compte tenu de vos problèmes de santé, nous vous recommandons de refaire le point très rapidement avec votre médecin pour trouver une autre solution de sevrage dans l’attente de pouvoir recevoir votre traitement Champix.
Vapoteusement.
Bonjour,où puis-je trouver le Champix j’ai une ordonnance mais le médicament est toujours introuvables,et les pharmacie ne sont pas au courant du retour du champix.
Bonjour,
Si le Champix a bel et bien été réautorisé par les autorités sanitaires pour être remis à disposition des fumeurs français à compter de la mi-juin 2025, il ne fait que progressivement son retour dans les pharmacies françaises, et n’est donc pas encore disponible partout. Il semblerait malheureusement qu’il ne soit pas encore arrivé près de chez vous, et qu’il vous faudra patienter davantage pour pouvoir vous procurer votre médicament, puisqu’il ne peut être délivré qu’en comptoir de pharmacie.
Vapoteusement.